Temperature Mapping Training

PENDAHULUAN Temperature Mapping (Pemetaan Suhu) adalah studi validasi penting untuk secara akurat mengidentifikasi dan mendokumentasikan distribusi suhu di seluruh area gudang, termasuk mendeteksi potensi titik panas (hot spots) dan titik dingin (cold spots). Pelatihan ini akan membekali peserta dengan metodologi, prosedur, dan analisis data yang diperlukan untuk melaksanakan studi Temperature Mapping yang valid, komprehensif, dan sesuai dengan standar regulasi farmasi, menggunakan alat ukur yang tersertifikasi dan terkalibrasi. Ini adalah langkah fundamental untuk memastikan sistem monitoring suhu gudang Anda berjalan efektif dan memenuhi kepatuhan industri. TUJUAN PELATIHAN Setelah menyelesaikan pelatihan, peserta diharapkan mampu:

• Merencanakan dan melaksanakan studi Temperature Mapping yang valid sesuai prosedur farmasi.
• Memilih dan memverifikasi alat ukur yang terkalibrasi dengan benar.
• Menyusun laporan lengkap yang mencakup temuan, analisis data, dan rekomendasi yang dapat ditindaklanjuti.
• Menentukan lokasi optimal untuk sensor pemantauan suhu permanen (permanent monitoring sensor).

MATERI PELATIHAN 1. Pendahuluan dan Dasar Hukum Temperature Mapping

• Definisi dan Pentingnya Temperature Mapping dalam Good Distribution Practice (GDP) / Good Storage Practice (GSP).
• Tinjauan regulasi dan pedoman industri farmasi terkait kontrol suhu dan pemetaan (misalnya, WHO, BPOM, EU GDP).
• Konsep "Worst Case Scenario" dan dampaknya pada kualitas produk farmasi.

2. Prinsip Dasar Pengukuran dan Pemetaan Temperatur

• Memahami konsep zona suhu (dingin, sejuk, suhu ruangan).
• Identifikasi potensi titik panas (hot spots) dan titik dingin (cold spots) dalam gudang.
• Metodologi dan tahapan pelaksanaan Temperature Mapping Study (Studi Pemetaan Suhu).

3. Perencanaan dan Persiapan Temperature Mapping

• Pemilihan dan validasi alat ukur/datalogger yang akan digunakan.
• Kriteria alat ukur tersertifikasi dan terkalibrasi (standar akreditasi dan masa berlaku).
• Menentukan protokol Temperature Mapping (jumlah, penempatan, dan interval pengukuran sensor).
• Pertimbangan faktor-faktor yang mempengaruhi suhu di gudang (pintu, jendela, docking area, sistem HVAC, racking).

4. Pelaksanaan Pengukuran di Area Gudang

• Prosedur penempatan datalogger yang benar untuk mencakup semua dimensi gudang (vertikal, horizontal, dan kedalaman).
• Pengambilan data selama periode representatif (musim panas/dingin) dan kondisi empty serta loaded.
• Prosedur penanganan dan pengamanan alat ukur selama pengukuran.

5. Analisis Data dan Penyusunan Laporan Lengkap

• Pengumpulan dan pengolahan data suhu dari datalogger.
• Perhitungan statistik: Minimum, Maksimum, Rata-rata, dan Standar Deviasi suhu.
• Analisis Temuan (identifikasi hot spots dan cold spots serta lokasi kegagalan batas suhu).
• Pembuatan Peta Suhu (Thermal Maps) gudang.
• Rekomendasi tindak lanjut (penempatan sensor monitoring permanen, perbaikan sistem HVAC, atau restriksi area penyimpanan).

6. Sistem Monitoring dan Kontrol Suhu Pasca-Mapping

• Penentuan lokasi penempatan sensor monitoring permanen berdasarkan hasil mapping.
• Prosedur validasi ulang (re-mapping) dan frekuensinya (misalnya, setiap 3 tahun atau setelah perubahan signifikan).
• Dokumentasi dan manajemen rekaman Temperature Mapping.

TRAINING METHOD Presentation Discussion Case Study Evaluation FACILITY Training Kit Handout Certificate Lunch + 2x Coffee Break Souvenir PELATIHAN LAINNYA