Online Training - Good Document Practice Khusus Medical Device

Dilihat 227

INTRODUCTION Dalam industri alat kesehatan (medical device), kualitas produk dan kepatuhan terhadap regulasi adalah aspek yang sangat krusial. Good Documentation Practice (GDP) adalah bagian integral dari sistem manajemen mutu yang bertujuan untuk memastikan bahwa semua dokumentasi terkait produksi, distribusi, dan pemeliharaan alat kesehatan dilakukan secara akurat, tepat waktu, dan sesuai standar regulasi. Pelatihan GDP khusus untuk medical device ini diusulkan untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan staf dalam menangani dokumentasi sesuai dengan pedoman dan regulasi yang berlaku. TUJUAN

Meningkatkan pemahaman tentang pentingnya Good Documentation Practice dalam industri alat kesehatan.
Meningkatkan keterampilan praktis dalam penulisan, penyimpanan, dan pengelolaan dokumen yang sesuai dengan standar GDP.
Memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku, baik dari pihak otoritas lokal maupun internasional, seperti FDA, ISO 13485, dan lainnya.
Mengurangi risiko ketidaksesuaian dokumentasi yang dapat berpengaruh pada kualitas produk dan keamanan pasien.

OUTLINE 1. Pengenalan Good Documentation Practice (GDP)

Definisi dan konsep dasar GDP.
Peran GDP dalam industri alat kesehatan.

2. Regulasi dan Standar Terkait GDP

ISO 13485 dan persyaratan terkait dokumentasi.
Regulasi FDA dan implikasinya terhadap dokumentasi.

3. Jenis-Jenis Dokumen dalam Industri Alat Kesehatan

Protokol, SOP, catatan produksi, dan lainnya.
Persyaratan dokumen untuk audit dan inspeksi.

4. Praktik Penulisan Dokumen yang Baik

Teknik penulisan yang jelas dan tepat.
Kesalahan umum dalam dokumentasi dan cara menghindarinya.

5. Pengelolaan dan Penyimpanan Dokumen

Sistem manajemen dokumen elektronik (eDMS).
Retensi dokumen dan pemusnahan dokumen lama.

6. Audit dan Review Dokumen

Persiapan dokumen untuk audit internal dan eksternal.
Proses review dokumen dan perbaikan berkelanjutan

Formulir Pendaftaran

Silahkan isi FORMULIR PENDAFTARAN berikut dengan data yang benar agar
Kami dapat konfirmasi ulang kembali via email, WA maupun telepon.

Personal Data

*Harus diisi

Nama Lengkap*

Nama Perusahaan*

Alamat Perusahaan*

Jabatan*

Email Perusahaan*

Email Alternatif*

Phone/Wa*

Nomor Kantor*

Ekstensi

Data Materi Training

*Harus diisi

Topik Training*

Jumlah Peserta*

Nama Peserta yang Didaftarkan*

Pastikan data yang diisi sudah benar agar Kami konfirmasi ulang kembali via email, WA maupun telepon terimakasih.

HUBUNGI KAMI

Komplek Pertokoan Ruko Tritunggal No. T7, Jotawang, Bantul, Yogyakarta 55188

Phone : 0811 2949 265

Email : marketing1@cakrabiwa.co.id

Kirim Pesan Kepada Cakra!

Kami siap membantu kebutuhan pelatihan anda, silakan isi form berikut: