Good Document Practice Khusus Medical Device

INTRODUCTION Dalam industri alat kesehatan (medical device), kualitas produk dan kepatuhan terhadap regulasi adalah aspek yang sangat krusial. Good Documentation Practice (GDP) adalah bagian integral dari sistem manajemen mutu yang bertujuan untuk memastikan bahwa semua dokumentasi terkait produksi, distribusi, dan pemeliharaan alat kesehatan dilakukan secara akurat, tepat waktu, dan sesuai standar regulasi. Pelatihan GDP khusus untuk medical device ini diusulkan untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan staf dalam menangani dokumentasi sesuai dengan pedoman dan regulasi yang berlaku. TUJUAN

1. Meningkatkan pemahaman tentang pentingnya Good Documentation Practice dalam industri alat kesehatan.
2. Meningkatkan keterampilan praktis dalam penulisan, penyimpanan, dan pengelolaan dokumen yang sesuai dengan standar GDP.
3. Memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku, baik dari pihak otoritas lokal maupun internasional, seperti FDA, ISO 13485, dan lainnya.
4. Mengurangi risiko ketidaksesuaian dokumentasi yang dapat berpengaruh pada kualitas produk dan keamanan pasien.

OUTLINE 1. Pengenalan Good Documentation Practice (GDP)

• Definisi dan konsep dasar GDP.
• Peran GDP dalam industri alat kesehatan.

2. Regulasi dan Standar Terkait GDP

• ISO 13485 dan persyaratan terkait dokumentasi.
• Regulasi FDA dan implikasinya terhadap dokumentasi.

3. Jenis-Jenis Dokumen dalam Industri Alat Kesehatan

• Protokol, SOP, catatan produksi, dan lainnya.
• Persyaratan dokumen untuk audit dan inspeksi.

4. Praktik Penulisan Dokumen yang Baik

• Teknik penulisan yang jelas dan tepat.
• Kesalahan umum dalam dokumentasi dan cara menghindarinya.

5. Pengelolaan dan Penyimpanan Dokumen

• Sistem manajemen dokumen elektronik (eDMS).
• Retensi dokumen dan pemusnahan dokumen lama.

6. Audit dan Review Dokumen

• Persiapan dokumen untuk audit internal dan eksternal.
• Proses review dokumen dan perbaikan berkelanjutan

TRAINING METHOD Presentation Discussion Case Study Evaluation FACILITY Training Kit Handout Certificate Lunch + 2x Coffee Break Souvenir Pick Up Participant (Yogyakarta only)