FDA 21 CFR 820 QSR (QSR)

PENDAHULUAN 21 CFR Part 820, yang juga dikenal sebagai Quality System Regulation (QSR), adalah peraturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk memastikan bahwa perangkat medis yang diproduksi, diimpor, atau didistribusikan di Amerika Serikat memenuhi standar kualitas yang ketat. QSR bertujuan untuk memastikan bahwa perangkat medis aman dan efektif untuk digunakan, melalui penerapan sistem manajemen mutu yang komprehensif oleh produsen. Pelatihan mengenai 21 CFR Part 820 sangat penting bagi perusahaan yang beroperasi di industri perangkat medis untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi ini dan menghindari konsekuensi hukum serta risiko terhadap keselamatan pasien. MATERI 1. Pengenalan 21 CFR Part 820 QSR

• Latar belakang dan sejarah regulasi
  • Pengembangan dan evolusi QSR.
  • Tujuan dan manfaat regulasi dalam industri perangkat medis.
• Definisi dan terminologi penting
  • Istilah kunci dalam QSR.
  • Pengertian dan ruang lingkup regulasi

2. Struktur dan Persyaratan Umum QSR

• Overview struktur QSR
  • Bagian-bagian utama dari 21 CFR Part 820.
  • Interkoneksi antara bagian-bagian tersebut.
• Persyaratan umum
  • Kewajiban produsen.
  • Tanggung jawab manajemen

3. Desain dan Pengembangan

• Prosedur desain kontrol
  • Tahapan pengembangan produk.
  • Verifikasi dan validasi desain.
• Dokumentasi desain
  • Rencana pengembangan.
  • Catatan desain dan perubahan desain.

4. Pengendalian Produksi dan Proses

• Prosedur pengendalian produksi
  • Instruksi kerja dan prosedur standar.
  • Alat dan perangkat lunak yang digunakan dalam produksi.
• Validasi proses
  • Metode dan teknik validasi.
  • Dokumentasi hasil validasi.

5. Pengendalian Bahan dan Peralatan

• Pengendalian bahan baku
  • Prosedur penerimaan dan penyimpanan bahan baku.
  • Pengendalian kualitas bahan.
• Pengendalian peralatan
  • Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan.
  • Catatan penggunaan dan pemeliharaan

6. Pengendalian dan Penanganan Produk Tidak Sesuai

• Identifikasi dan penanganan produk tidak sesuai
  • Prosedur identifikasi produk cacat.
  • Metode penanganan dan pemusnahan.
• Pelaporan dan dokumentasi
  • Catatan produk tidak sesuai.
  • Pelaporan kepada FDA.

7. Audit dan Inspeksi

• Audit internal
  • Rencana dan pelaksanaan audit internal.
  • Dokumentasi hasil audit dan tindakan perbaikan.
• Persiapan inspeksi FDA
  • Persiapan menghadapi inspeksi.
  • Penanganan temuan inspeksi.

8. Dokumentasi dan Rekaman

• Pengelolaan dokumentasi
  • Prosedur pembuatan dan pemeliharaan dokumen.
  • Pengendalian distribusi dokumen.
• Penyimpanan rekaman
  • Kebijakan penyimpanan dan pengarsipan.
  • Akses dan keamanan rekaman.

9. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (CAPA)

• Proses CAPA
  • Identifikasi kebutuhan CAPA.
  • Implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan.
• Pemantauan efektivitas CAPA
  • Evaluasi dan monitoring hasil CAPA.
  • Dokumentasi proses CAPA.

10. Praktek dan Studi Kasus TRAINING METHOD Presentation Discussion Case Study Evaluation FACILITY Training Kit Handout Certificate Lunch + 2x Coffee Break Souvenir Pick Up Participant (Yogyakarta only)